Foto: Dok. BPOM
Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8oC.
Dalam penjelasan pers Kamis (07/10) yang diterima Femina dari Humas BPOM, Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menjelaskan bahwa persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi/khasiat dari Vaksin Zifivax. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin COVID-19. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Penny.
Sebelumnya, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.
Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Efikasi Vaksin Capai 81,51% untuk Usia Dewasa
Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93%), Gamma (100%), Delta (77,47%), dan Kappa (90,0%). Efikasi vaksin mencapai 81,71% dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4% bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap. Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51%, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58%, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88%.
“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” jelas Penny lebih lanjut.
Saat ini, Vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster. Ke depannya apabila akan digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer. Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan Badan POM.
Harapannya dengan sepuluh jenis vaksin COVID-19 yang telah memperoleh EUA dapat meningkatkan target cakupan vaksinasi dan bersama-sama membangun herd immunity.
Tentunya vaksinasi perlu dilengkapi dengan selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19. (f)
Baca Juga:
Benarkah Vaksin Pfizer Aman untuk Anak 5-11 Tahun?
Mari Berkenalan dengan Vaksin Dosis Tunggal: Janssen dan CanSino
Riset CDC: Tanpa Vaksin, Kemungkinan Meninggal Akibat Covid-19 Jadi 11 Kali Lipat
Faunda Liswijayanti
Topic
#covid19, #corona, #vaksin, #pandemi, #vaksincovid19
