Foto: Pixabay
Seperti diungkap Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito dalam konferensi pers bersama BPOM dan mitra terkait yang disiarkan via Youtube Channel Badan POM RI, bahwa berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin Coronavac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT. Bio Farma diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin Coronavac aman.
Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25%, serta di Brazil sebesar 78%. Dibandingkan di Turki dan Brazil, angka efikasi uji klinik di Bandung ini lebih rendah, namun telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50%.
Bagi masyarakat umum, yang menjadi pertanyaan berikutnya adalah kenapa tingkat efikasinya rendah? Apa artinya? Bagaimana vaksin sinovac ini dibandingkan vaksin lainnya seperti Pfizer dan Moderna yang katanya memiliki efikasi mencapai 90%?
Guru Besar Fakultas Farmasi UGM, Prof DR Zullies Ikawati, Apt dalam tulisan yang diterima femina menjelaskan apa arti efikasi vaksin sinovac 65,3%. Vaksin dengan efikasi atau kemanjuran 65,3% dalam uji klinik berarti terjadi penurunan 65,3% kasus penyakit pada kelompok yang divaksinasi dibandingkan dengan kelompok yang tidak divaksinasi (atau plasebo). Dan itu didapatkan dalam suatu uji klinik yang kondisinya terkontrol.
Jadi misalnya pada uji klinik Sinovac di Bandung yang melibatkan 1600 orang, terdapat 800 subyek yang menerima vaksin, dan 800 subyek yang mendapatkan placebo (vaksin kosong). Jika dari kelompok yang divaksin ada 26 yang terinfeksi (3.25%), sedangkan dari kelompok placebo ada 75 orang yang kena Covid (9.4%), maka efikasi dari vaksin adalah = (0.094 – 0.0325)/0.094 x 100% = 65.3%. Jadi yang menentukan adalah perbandingan antara kelompok yang divaksin dengan kelompok yang tidak.
Efikasi ini akan dipengaruhi dari karakteristik subyek ujinya. Jika subyek ujinya adalah kelompok risiko tinggi, maka kemungkinan kelompok placebo akan lebih banyak yang terpapar, sehingga perhitungan efikasinya menjadi meningkat. Jadi misalnya pada kelompok vaksin ada 26 yang terinfeksi, sedangkan kelompok placebo bertambah menjadi 120 yang terinfeksi, maka efikasinya meningkat menjadi 78.3%.
Uji klinik di Brazil menggunakan kelompok berisiko tinggi yaitu tenaga Kesehatan, sehingga efikasi yang diperoleh lebih tinggi. Sedangkan di Indonesia menggunakan populasi masyarakat umum yang risikonya lebih kecil. Jika subyek ujinya berisiko rendah, apalagi taat dengan prokes (protokol kesehatan), tidak pernah keluar rumah sehingga tidak banyak yg terinfeksi, maka perbandingan kejadian infeksi antara kelompok placebo dengan kelompok vaksin menjadi lebih rendah, dan menghasilkan angka yang lebih rendah.
Misal pada kelompok vaksin ada 26 yg terinfeksi COVID-19 (3,25%) sedangkan di kelompok placebo cuma 40 orang (5%) karena menjaga prokes dengan ketat, maka efikasi vaksin bisa turun menjadi hanya 35%, yaitu dari hitungan (5 - 3,25)/5 x 100% = 35%. Jadi angka efikasi ini bukan harga mati, dan dapat dipengaruhi oleh banyak faktor ketika uji klinik dilakukan.
Advertisement
Apakah efikasi sebesar itu dapat berdampak signifikan? Penurunan kejadian infeksi sebesar 65%-an secara populasi tentu akan sangat bermakna dan memiliki dampak ikutan yang panjang.
Katakanlah dari 100 juta penduduk Indonesia, jika tanpa vaksinasi ada 8,6 juta yang bisa terinfeksi, jika turun 65% dengan vaksinasi, maka hanya 3 juta penduduk yang terinfeksi, selisih 5,6 juta. Dapat dihitung (0.086 – 0.03)/0.086 x 100% = 65%. Jadi ada 5,6 juta kejadian infeksi yang dapat dicegah.
Mencegah 5 jutaan kejadian infeksi tentu sudah sangat bermakna dalam penyediaan fasilitas perawatan kesehatan. Belum lagi secara tidak langsung bisa mencegah penularan lebih jauh bagi orang-orang yang tidak mendapatkan vaksin, yaitu jika dapat mencapai kekebalan komunal atau herd immunity. “Jadi, saya pribadi masih menaruh harapan kepada vaksinasi, it is a good start,” ungkap Prof Zullies.
Saat ini batas minimal efikasi dari FDA, WHO dan EMA untuk persetujuan suatu vaksin adalah 50%. Artinya, secara epidemiologi, menurunkan kejadian infeksi sebesar 50%. Hal itu sudah sangat berarti dan menyelamatkan hidup banyak orang.
Menurut Prof Zullies, harapan juga muncul karena vaksin sinovac ini memiliki imunogenisitas yang tinggi dengan angka seropositive mencapai 99,23 % pada 3 bulan pertama, yang berarti dapat memicu antibodi pada subyek yang mendapat vaksin.
“Kita masih harus menunggu efektivitas vaksin setelah dipakai di masyarakat. Dan perlu diingat bahwa karena ini baru EUA yang berasal dari interim report, pengamatan terhadap efikasi dan safety masih harus dilakukan sampai 6 bulan ke depan untuk mendapatkan full approval,” tutup Prof Zullies.
Meski program vaksinasi COVID-19 di Indonesia akan segera dimulai, perlu diingat bahwa untuk dapat melawan virus COVID-19 protokol kesehatan tetap harus dijalankan. Karena cara ampuh melawan COVID-19 adalah dengan kombinasi disiplin 3M (memakai masker, mencuci tangan, dan menjaga jarak hindari kerumunan), 3T (Testing, Tracing, Treatment), dan vaksin. (f)
Baca Juga:
Terkini BPOM Terbitkan Izin Vaksin Sinovac, Indonesia Segera Memulai Vaksinasi COVID-19
Indonesia Targetkan Populasi Usia Produktif untuk Vaksin COVID-19, Ini Alasannya
Update Vaksin COVID-19: Butuh Waktu 15 Bulan Guna Menuntaskan Program Vaksin COVID-19 untuk 181,5 Juta Penduduk Indonesia
Faunda Liswijayanti
Topic
#3m, #ingatpesanibu, #corona, #covid19, #vaksin